Een kritiek pad

Het heeft even geduurd, maar afgelopen maand was het zover. Eindelijk konden we laten zien waar al een paar jaar aan gewerkt is: het 3D model van de draagbare kunstnier. Het scheelde niet veel, of het 3D model was niet op tijd geweest voor de demonstratie. Bij ons laatste bezoek aan onze Zwitserse partner in Lausanne hadden we het 3D-model mee genomen in het vliegtuig, maar kwam het niet heelhuids aan in Schiphol. Een verbeterpuntje dus.. Enfin, we stuurden het model terug naar de ontwerper in Frankrijk voor reparatie. Bij de Franse koerier ging iets mis waardoor de koffer halverwege Frankrijk en Nederland in een depot van de koerier bleef liggen. Na veel telefoontjes en de inzet van behulpzame collega’s werd de kunstnier drie kwartier voor de presentatie alsnog bezorgd. Een half uur later stond het model – net op tijd – klaar voor de presentatie. Een hele opluchting….

Ontwikkelen in cirkels

Succes is niet altijd alleen het resultaat van noeste arbeid en welwillendheid van mensen, soms is het ook gewoon een kwestie van geluk (of is het ‘geen pech’?) hebben. Ik krijg regelmatig de vraag wanneer de kunstnier nu klaar is. Een vraag die uit nieuwsgierigheid, maar vaak ook uit (geheel begrijpelijk) ongeduld wordt gesteld. Helaas heb ik geen pasklaar antwoord. Het is simpelweg niet exact te zeggen wanneer de kunstnier voldoet aan de minimale eisen die door ons en de internationale normen worden gesteld aan het apparaat. Uiteraard is er een planning, maar papier blijkt geduldig. Een ontwikkelproces kent nou eenmaal vele omwegen. Het is geen rechte lijn, maar verloopt in cirkels. Soms lukt het in één keer, en soms moeten onderdelen wel vijf keer opnieuw worden ontwikkeld voordat ze goed zijn. Daarbij komt ook nog eens dat de Europese regelgeving voor medische apparatuur nóg strenger is geworden dan deze al was.

Lekstroom

Eén uitdaging waar lang op gepuzzeld is, is bijvoorbeeld het beperken van de lekstroom. Elk apparaat dat op het lichtnet wordt aangesloten verliest via de bedrading en de stroomgeleidende componenten een minimale hoeveelheid aan elektriciteit naar de omgeving. Deze lekstroom zoekt een weg naar de aarde. Dat kan via een geaard stopcontact, of via ons eigen lichaam. Bij de laatste voelen we een schok (als de stroomwaarde boven de gevoelsdrempel ligt).

Bij een hemodialyse-machine stroomt het bloed door het apparaat, soms zelfs via een veneuze katheter die dicht bij het hart komt. En in de regel geldt: Hoe dichter de stroom bij het hart komt, hoe gevaarlijker het wordt. Een kleine lekstroom door je armen en benen is niet erg, maar een kleine stroom door je hart kan dodelijk zijn. In een dialyseapparaat kan veel misgaan. Het bevat veel elektrische componenten die weliswaar via plastics in contact staan met dialysaat en bloed, beiden bevatten zouten en geleiden goed lekstroom. Die lekstroom gaat via de shunt, de bloedbaan, of erger de kathetertip, naar het hart. Zelfs een kleine lekstroom kan dus gevaarlijk zijn.

Normaliter kunnen dialysemachines dat niet rechtstreeks realiseren, maar zijn deze zo ontworpen dat de gebruiker door zware aarding en/of een beschermingstransformator goed beschermd is tegen deze lekstromen. Maar daarvoor moeten zowel thuis als in het ziekenhuis allerlei extra veiligheidsmaatregelen getroffen worden o.a. door gebruik van zeer zwaar geaarde – en door meting goedgekeurde – stopcontacten en/of een beschermingstransformator. Gevolg is wel dat zulke hemodialyseapparaten niet zomaar op elk willekeurig stopcontact aangesloten kunnen worden. De internationale IEC-veiligheidsnormen voor medische apparatuur eisen voor thuiszorg-apparatuur een zodanig veiligheidsniveau van het apparaat zélf, dat het ook volkomen veilig werkt op een ongeaard stopcontact. Omdat de huidige dialyse-apparatuur dat technisch niet kan, is hiervoor een uitzondering op de norm gemaakt, maar die houdt dus in dat bij thuisdialyse de huisinstallatie moet worden aangepast en van een extra zware aarding en een (grote en zware) beschermingstransformator moet worden voorzien. Dit is al lastig voor thuisdialyse (uw huis moet worden verbouwd) maar een totale belemmering voor het op vakantie gaan (een hotel zal voor u geen kamer verbouwen). Voor échte bewegingsvrijheid moet het apparaat echt zélf alle veiligheidsvoorzieningen in zich hebben zónder afhankelijk te zijn van een verbouwde installatie, en zo weinig verbruiken dat op een gewoon stopcontact de stoppen er niet uit vliegen.

Om dialyse overal - of tenminste op elk willekeurig stopcontact - op een veilige manier mogelijk te maken moet de lekstroom van het apparaat zelf dus heel klein zijn zodat het apparaat (ook met een centrale catheter) op een ongeaard “plat” stekkertje kan werken. Dat betekent: kiezen voor onderdelen die dubbel goed geïsoleerd zijn. De grootste stroomvreters produceren ook de meeste lekstroom: de pompen en het verwarmingselement. En hoe dichter alle onderdelen bij elkaar zitten, hoe moeilijker het is om de onderlinge isolatie te realiseren. Om een zeer compact dubbel geïsoleerd apparaat te bouwen met minimale lekstroom is dus een grote uitdaging. Sterker nog: Het is tot nu toe nog geen enkele fabrikant van bestaande hemodialysemachines gelukt.

De mate van lekstroom is slechts bij benadering vooraf te berekenen, maar moet altijd in de praktijk worden nagemeten (en ook onder een hoop verschillende genormeerde testomstandigheden). Het is dus bouwen, meten en aanpassen totdat het helemaal goed is onder álle omstandigheden. Zo lang dit nog niet gelukt is, kan het definitief ontwerp van de pompen en het verwarmingselement niet worden afgemaakt, ligt de keuze voor het type materiaal niet vast, kan er niet worden gestart met het ontwerpen van een productielijn en kan er geen kleine serie apparaten gemaakt worden voor uitgebreide testen. Het gereedkomen van de kunstnier is dus mede afhankelijk van de snelheid waarmee een oplossing voor dit probleem wordt gevonden. We zeggen dan, het ligt op een “kritiek pad”. Gelukkig heeft ons ingenieursteam een vinding gedaan die dit nu wél mogelijk lijkt te maken. Dit idee wordt momenteel uitvoerig volgens de geldende normen getest.

Kritieke paden

In de regel is een kritiek pad in te korten door ergens meer manuren of materialen in te stoppen, of door de eisen aan het eindresultaat te versoepelen of door een taak op te splitsen in kleinere taken die naast elkaar kunnen worden uitgezocht. Vrij vertaald naar het voorbeeld van de minimale lekstroom: je zou kunnen kunnen versnellen door:

1. uitbreiding van het aantal ingenieurs (kost meer geld), óf

2. het idee los te laten dat de kunstnier op elk willekeurig stopcontact moet kunnen functioneren (absoluut geen voorkeur), óf

3. te kiezen voor superhoogwaardige nieuwe materialen (wat we nu doen). Parallel hieraan, werken we ook aan manieren om het energieverbruik te minimaliseren door slimme ontwerpkeuzes te maken (zoals een energiezuinige pomp).

Activiteiten op een kritiek pad vragen veel aandacht, creativiteit en een beetje geluk van de bouwers. Nu kent de draagbare kunstnier verschillende kritieke paden. Het realiseren van een prototype met weinig lekstroom is daar slechts één van. De toestemming voor het mogen testen in mensen ligt ook op een kritiek pad, net als de gecertificeerde productie van voldoende kunstnieren, sorbent-patronen en disposables om alle experimenten te kunnen doen.

Toekomstige gebruikers

De ingenieurs die werken aan de kunstnier zijn opgedeeld in teams die ieder werken aan deeloplossingen. Zulke teams hebben de neiging om hun stukje van het probleem op te willen lossen door ontwerpruimte (extra gewicht, extra verbruik, etc.) te claimen die een ánder team nu net óók nodig had. Je zou kunnen stellen dat de belangrijkste taak van de Nierstichting is om (samen met internationale experts) de bouwers te blijven wijzen op de kritieke paden en voorstellen te doen om de verschillende activiteiten minder afhankelijk van elkaar te maken. Meestal lukt dat ook. En soms moeten we concessies doen en kiezen we omwille van de snelheid voor een B-keuze oplossing.

We proberen dergelijke keuzes ook altijd voor te leggen aan toekomstige gebruikers om in te schatten wat de impact zal zijn op de tevredenheid van de toekomstige gebruiker. We vragen dan bijvoorbeeld wat het betekent als je alleen op een geaard en goedgekeurd stopcontact mag dialyseren? Of wat het voor iemand betekent dat je de kunstnier alleen mag gebruiken met een shunt en niet met een katheter? We hebben een kleine vaste groep thuisdialysepatienten aan wie we dit soort vragen voorleggen. Hun mening bepaalt hoe de bouwers omgaan met kritieke paden, welke concessies we wel en welke zeker niet kunnen doen.

Uiteindelijk bouwen we de kunstnier voor de mensen die het apparaat moet gaan gebruiken en niet voor de projectmanagers die het graag op tijd zien slagen.

Later meer over de keuzes die we hebben gemaakt in het ontwerpproces…